医疗器械咨询根据《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》医疗器械产品注册天然胶乳橡胶避孕套产品的注册申报资料主要技术编写要求如下：

　　  本条款给出避孕套产品需要考虑的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准或行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，医疗器械产品注册代办企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.标明产品主要原辅料及含量，包括胶乳及其添加成份、添加剂、着色剂等。

　　2.物理性能和包装、标志的要求应执行国家标准相应的规定。

　　3.产品所宣传的特殊性能，如“阻隔性”等。

　　4.生物性能:

　　医疗器械注册代办生物学评价内容按GB/T16886.1给出的指导原则进行，提供相关资料证明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。

　　应制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。(建议为：细菌菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g;大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出)。

　　医疗器械注册天然胶乳橡胶避孕套产品的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验项目应按照国家标准执行，或在注册产品标准中进行明确。

　　医疗器械产品注册型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。

       深圳鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！