医用磁共振成像系统的医疗器械产品注册证申报资料根据《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》需要的相关资料要求如下：

  医疗器械产品注册申报技术资料要求如下：

　　制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息：

　　1.医疗器械注册证产品描述

　　应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详细说明(至少应包含附录I中描述部件)，并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件(至少应包含附录I中描述部件)，其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此之外，还应包含附录I中所列的具体信息。

　　2. 医疗器械注册证代理产品适用范围和产品禁忌证。

　　3. 产品工作原理的概述。

　　4. 系统变更情况和新组件的应用(若有)。

　　医疗器械产品注册证代办提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和软件变化的列表和描述(参照附录I)。影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。

　　新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。应该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。在所有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资料或临床资料。

　　5. 磁共振成像系统软件描述文档另作要求。

　　6. 设计和生产过程相关信息。

　　医疗器械注册包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。

　　7. 产品历史医疗器械产品注册情况及产品变更情况记录。(如适用)

　　(二)医疗器械注册证代办风险管理资料要求如下：

　　本要求的主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008(idt ISO14971:2007)《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(下称医疗器械风险管理标准)。

　　制造商应提供注册产品的风险管理文档。扼要说明在医疗器械产品注册证的产品研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平，为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。

　　风险管理文档一般包括以下内容：

　　(1)医疗器械注册证产品的风险管理组织;

　　(2)注册产品的组成;

　　(3)注册产品符合的安全标准;

　　(4)注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定;

　　(5)对注册产品的可能危害作出判定;(6)对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施;

　　(7)对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　具体要求见附录Ⅱ。附录内容作为参考，医疗器械产品注册证代办企业应根据申报产品具体情况编写风险管理文档。

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