医疗器械产品注册强制性与推荐性标准有什么不同？

　　答：医疗器械注册强制性标准是指：根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的医疗器械注册技术要求，应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准是必须执行。

　　医疗器械注册代理据《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在医疗器械注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，医疗器械注册代办申请医疗器械延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

　　医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械产品注册标准管理中心网站标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

　   医疗器械产品注册代办，医疗器械推荐性标准是指，根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品注册证技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合医疗器械注册证产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

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