医疗器械注册证代理根据《电动手术台产品注册技术审查指导原则》医疗器械电动手术台产品注册证资料申报审查的关注点要求如下：

　　(一)审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型电动手术台。

　　(二)医疗器械产品注册证代办注册审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的配件，在注册产品标准中应列明不同型号、规格产品的配件及床体结构。

　　(三)液压传动式和/或气压传动式电动手术台要注意产品中的关键部件，特别是在首次注册时电磁阀等的性能应在技术报告中是否予以明确。审查机械传动式电动手术台应注意该产品的摆动量问题，因为每个动作都是由电机推杆来实现的，故此类产品的摆动量较大，注意此类产品的摆动量必须要能够满足YY/T 1106-2008中的要求。

　　(四)在审查医疗器械产品注册证申报资料，注册产品标准时应注意安全性指标必须执行GB 9706.1-2007和YY 0570-2005的要求。性能指标建议符合YY/T 1106-2008的要求，但具体指标应根据产品情况制定，超出或不符合YY/T 1106-2008要求的指标，应对其临床适用性进行评价(此处临床适用性评价可以通过临床试验方式证明，但不仅指临床试验)。

　　(五)医疗器械注册证说明书中应说明由经培训的人员操作电动手术台，培训中除了包含对患者的保护措施及使用方法的内容外，还应包括对医护人员的安全操作措施及保护方法等内容。

　　(六)医疗器械注册证代办说明书中必须给出产品的消毒及灭菌方法，目前我国多数电动手术台在临床使用中不采用灭菌方式，多为紫外线照射和福尔马林熏蒸方法进行消毒。

　　(七)床垫应选用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型垫或高密度海绵。

　　(八)医疗器械产品注册证代理产品标准和说明书中应配有产品结构图，明示各部件名称。

        鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，代办医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！