医疗器械注册证医疗器械登记事项变更和许可事项申报根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)，登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。

　　医疗器械产品注册证登记事项变更和许可事项申报合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。医疗器械产品注册代理同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料)，可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

　　医疗器械注册证代理在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。

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