医疗器械注册

    　 医疗器械许可证办理红外乳腺检查仪的医疗器械产品注册证申报说明书、标签和包装标识编写要求，根据《红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则》注册说明书、标签和包装标识规范要求如下：

　　医疗器械注册证的产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定。

　　医疗器械产品注册证说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称(若有)、型号、规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　2.医疗器械产品注册证使用说明书审查一般关注点

　　(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品标准内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、医疗器械注册产品标准及临床试验资料(若有)一致。随机文件中原则上不应附带完整的红外乳腺图谱，但可以推荐合法出版，获得临床专家认可的红外乳腺图谱。若因举例说明等需要，需附红外乳腺图谱时，应注明图谱来源，且医疗器械产品注册产品应与获取红外乳腺图谱设备的主要技术特性相一致。

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位置应预留。

　　3.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

　　(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

　　(2)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险，必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求。

　　(3)患者环境内非医用电气设备的警示。

　　(4)可靠工作所必须的程序。

　　(5)若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　(6)应提醒用户探头光源寿命以及更换周期。

　　(7)与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法;预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。医疗器械注册证代理正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

　　(8)使用激光探头的警示性说明，以及激光探头的警示标识。

　　(9)对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(10)该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

　　(11)如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，医疗器械产品注册证代理应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　(12)指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议。

　　(13)熔断器和其他部件的更换的警示。

　　(14)应警示“探头禁止照射眼部”。

　　(15)应提示“哺乳期由于乳房充满乳汁，红外光成像易造成假象”;“月经前、月经期或妊娠期由于乳房充血，血管丰富、扩张，容易造成假象”;“隆胸患者容易造成假象”。

　　(16)应警示：“请注意参考图谱的适用性”。

　　4.医疗器械产品注册证代办医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

　　(3)医疗器械注册证书编号;产品标准编号;

　　(4)产品生产日期或者批(编)号;

　　(5)电源连接条件、输入功率;

　　(6)限期使用的产品，应当标明有效期限;

　　(7)医疗器械注册证代办依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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