医疗器械注册医用电子体温计的风险管理报告编写要求：

　　医疗器械注册医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参医疗器械注册YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　2.产品的危害示例

　　(1)能量危害

　　电磁能：可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。

　　(2)生物学和化学危害

　　生物学：与病人(家庭)共用，消毒不彻底导致感染;使用造成人体过敏;外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

　　化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。

　　(3)操作危害

　　不正确的测量结果：

　　电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低;

　　使用错误：

　　测量部位不当造成不能正确测量;被测者体动造成测量不准确;使用时的环境温湿度不符合要求;体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温;测量过程中体温计移动导致不能正确测温;探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确;测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温;运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常;两次测量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温;产品进液导致产品损坏。

　　(4)信息危害

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。

　　2.4重复性

　　重复性误差S≤0.2℃。

　　3.提示功能要求

　　3.1测量完成提示功能

　　体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。

　　3.2低温和超温提示功能

　　体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。

　　3.3低电压提示功能

　　体温计的电压低于额定值的90%(或满足医疗器械产品注册申请人提出的低电压值，但不应高于额定值的90%)时，应出现低电压提示标记。

　　4.测量时间要求

　　体温计的测量时间应满足医疗器械产品注册申请人的规定。

　　5.记忆功能要求

　　体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。

　　6.自动关机功能要求

　　体温计应具有自动关机功能。

　　7.与患者接触的探测器要求

　　7.1防水功能

　　具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。

　　7.2抗拉强度

　　体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。

　　7.3耐腐蚀性能

　　体温计的探测器应有良好的耐腐性能。

　　8.与探头保护套配合性能(如适用)

　　如产品可与探测器保护套配合使用，应明确配合使用的保护套品名规格。对体温计性能的评价应与保护套配合一起评价。

　　9.材料要求

　　医疗器械注册代理体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件(若有)应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。

　　10.安全要求

　　应符合GB 9706.1-2007的要求。

　　11.电磁兼容性

　　应符合YY 0505-2012的要求。

　　12.环境试验要求

　　医疗器械注册代办体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。电源适应能力试验应符合直流内部电源d.c.额定值(1+5%)V和d.c.额定值(1-10%)V的要求。

　　医疗器械产品注册代办产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。性能要求的检测主要参照GB/T 21416-2008，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007，电磁兼容性的检测主要参考YY 0505-2012。

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