医疗器械注册证办理注射泵产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005和YY 0466.1-2009标准中的相关要求。说明书和标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　注射泵仅仅是用于临床辅助治疗的医疗器械产品，因此没有禁忌症的要求。临床使用时具体的用药剂量和参数设定需按照临床诊断结果和药品使用说明书的要求。

　　注射泵的定期维护和校准需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

　　注射泵产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。

　　1.使用说明书应包含下列主要内容：

　　1.1产品名称、型号、规格;

　　1.2医疗器械产品注册证申报人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　1.5产品技术要求的编号;

　　1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

　　1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　1.10生产日期及注射泵预期使用寿命;

　　1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　1.13说明书的编制或者修订日期;

　　1.14设备校准周期、校准方法和校准设备的精度要求;

　　1.15熔断器和其他部件的更换;

　　1.16明确废物、残渣、失效的设备附件等的处理方法;

　　1.17运输和贮存限制条件;

　　1.18电路图、元器件清单等;

　　1.19其他应当标注的内容。

　　医疗器械产品注册证代理根据注射泵产品的特性和临床使用方式，使用说明书中还应包含下列内容：

　　1.20应明确使用的注射器、输注管路需具有医疗器械产品注册证，明确其具体规格等要求，以及正确安装注射器、输注管路的方法。若输注管路可能被不正确地装载，必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向。

　　1.21使用不适合的注射器、输注管路所造成的后果警告。

　　1.22制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

　　1.23有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的稳定性。

　　1.24有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

　　1.25使用中需明确由专业医务人员定期监视的要求，并且防止不同通道药液输注错误的注意事项。

　　1.26关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

　　1.27若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

　　1.28防止空气输入患者体内的方法。

　　1.29设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

　　1.30设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间。

　　1.31设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

　　1.32提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明。

　　1.33若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明。

　　1.34当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

　　1.35推荐的设备清洗和维护具体方法。

　　1.36保持静脉通道开放流速(KVO)功能的说明，以及何时开始。

　　1.37有关报警及其运行环境的说明。

　　1.38在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告。

　　注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

　　1.39其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

　　1.40与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

　　1.41可选择的速度范围以及选择的增量。

　　1.42操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

　　1.43关机后，电子记忆功能保存的时间(如有)。

　　1.44单一故障状态下可能传输的最大容量。

　　1.45若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导。

　　1.46使用的电池型号及其有效性的有关信息。

　　1.47提供报警系统的概述，包括每一个可能的报警状态的列表及描述，和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结。

　　1.48指示确定报警状态的任何固有延迟。

　　1.49说明操作者的位置和包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。

　　1.50如适用，使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值，这样会导致报警系统失效。

　　1.51电磁兼容性专门提示，便携式和移动式射频通信设备可能影响设备的说明，以及推荐的间隔距离。

　　2.技术说明书内容：

　　医疗器械注册证代理一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图、按键的型式及显示方式，必要的电气原理图及表等。

　　还应包括设备符合医疗器械注册YY 0505-2012标准中电磁兼容性的相关情况的说明： 注射泵电磁发射(射频发射、谐波发射、电压波动/闪烁辐射)的组类、符合性以及电磁环境使用指南;注射泵电磁抗扰度(静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电压暂降和中断、工频磁场、射频传导、射频辐射)的试验电平、符合电平以及电磁环境使用指南;电磁兼容性其他相关的说明和警告。

　　3.医疗器产品注册证代办注射泵包装上的标签和泵上或附件上的标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品监督管理总局令第6号)、和YY 0709-2009中的相关要求。应当包括以下内容：

　　3.1产品名称、型号、规格;

　　3.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　3.3医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　3.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者医疗器械生产备案凭证编号;

　　3.5生产日期及注射泵预期使用寿命;

　　3.6电源连接条件、输入功率;

　　3.7根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　3.8必要的警示、注意事项;

　　3.9特殊储存、操作条件或者说明;

　　3.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

　　3.11带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械注册证代办如标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和注射泵预期使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　4.医疗器械产品册说明书和标签不得有以下内容：

　　4.1含有“疗效最佳” “保证治愈” “包治” “根治” “即刻见效” “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

　　4.2含有“最高技术” “最科学” “最先进” “最佳”等绝对化语言和表示的;

　　4.3说明治愈率或者有效率的;

　　4.4与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

　　4.5含有“保险公司保险” “无效退款”等承诺性语言的;

　　4.6利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

　　4.7含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

　　4.8法律法规规定禁止的其他内容。

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