医疗器械产品注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　申请人或者备案人申请注册或者办理医疗器械备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

　　申请人、备案人对资料的真实性负责。

　　医疗器械注册代理申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

　　申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

　　医疗器产品注册代办境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为医疗器械注册代办代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

　　代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

　　(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

　　(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

　　(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外医疗器械产品注册代理注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

　　(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

　　(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

         深圳鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！