鸿远医疗器械咨询根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)给大家讲解医疗器械产品注册与医疗器械备案的区别：

     医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

　　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册管理。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械产品注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　医疗器械许可证办理的医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

　　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。医疗器械注册申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

　　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

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