二类医疗器械产品注册有效期内产品分析报告怎么编写？有哪些要求？

答：  二类医疗器械注册有效期内产品分析报告编写要求如下;

　　(一)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

　　(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，医疗器械注册代办报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

　　(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

　　(四)产品监督抽验情况(如有)。

　　(五)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

　　(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

       鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！