医疗器械产品注册证号批负压引流装置产品的主要技术指标如下：

医疗器械注册

　　医疗器械注册证申报资料技术要求根据《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、医疗器械注册行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.非功能性海绵敷料

　　(1)红外图谱符合性

　　(2)物理性能

　　a. 外观;

　　b. 尺寸(长×宽×厚);

　　c. 孔径;

　　d. 拉伸强度及压缩变形;

　　e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度;且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。

　　(3)化学性能

　　a) 酸碱度;

　　b) 可溶出物;

　　c) 重金属含量;

　　d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。

　　(4)生物性能

　　a) 无菌

　　b) 生物相容性

　　医疗器械注册证代理注册人应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

　　在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

　　c) 细菌内毒素

　　2.创口封闭保护膜

　　创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考医疗器械产品注册YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：

　　(1)尺寸

　　(2)持粘性

　　医疗器械产品注册证代理注册人按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。

　　(3)剥离强度

　　按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。

　　(4)环氧乙烷残留量(若适用)

　　(5)无菌

　　(6)生物相容性

　　医疗器械产品注册证申报人应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

　　在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

　　(7)创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。

　　3.引流管路系统

　　医疗器械注册证代办注册引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：

　　(1)抗变形性能

　　引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。

　　(2)断裂力

　　按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。

　　a.连接器

　　公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。

　　公称外径>4mm时，断裂力应≥15N。

　　b.引流导管和系统其它所有部分

　　公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。

　　公称外径>4mm时，断裂力应≥20N。

　　(3)射线可探测性(若适用)

　　(4)无泄漏

　　医疗器械产品注册证代办册按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。

　　(5)抗冲击性能

　　按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。

　　(6)耐腐蚀性

　　套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录A试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。

　　(7)环氧乙烷残留量(若适用)

　　(8)无菌

　　(9)生物相容性

　　医疗器械注册证代办注册应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。

　　在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。

　　4.关于上述技术指标的说明

　　(1)生物相容性

　　上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在医疗器械注册审查时应根据医疗器械注册GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA认证关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。

　　(2)有效期及产品寿命

　　上述医疗器械产品注册技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。

　　(3)产品使用性能

　　a.除上述医疗器械注册技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。

　　b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

         更多的了解请关注鸿远医疗器械咨询公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！