医疗器械产品注册《凝血分析仪产品技术技术审查指导原则》编制说明：

　　一、编写目的

　　医疗器械注册凝血分析仪的指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　由于凝血分析仪产品仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及凝血分析仪产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

　　二、医疗器械注册代理凝血分析仪编写依据

　　本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令31号)、医疗器械产品注册相关规范性文件及YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》和YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》的相关要求，结合凝血分析仪产品的特点，制定本规范。

　　三、医疗器械产品注册代理部分内容的编写说明

　　(一)产品技术指标执行YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》和YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》。

　　(二)符合《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)附件12规定，执行国家标准、医疗器械注册行业标准的凝血分析仪产品，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

　　(三)在临床试验的要求中，准确性的评价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。

　　四、指导原则编写人员

　　医疗器械注册代办指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会专家委员(主要来自临床机构、高等院校、科研机构的临床专家、统计学专家、工程技术专家等)全程参与了本原则的研讨和制订，医疗器械产品注册代办以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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