医疗器械产品注册生化分析仪产品说明书、标签和包装标识编写要求：

　　医疗器械注册说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求，同时还应符合标准GB 4793.1和YY 0648 中第5条“标志和文件”的适用条款。

　　1.说明书内容

　　(1)产品名称、型号、规格、产品注册证编号、标准号;

　　(2)生产企业名称、生产许可证编号、医疗器械注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

　　(3)产品的技术参数及正常工作条件;

　　(4)产品性能、主要结构、适用范围;

　　(5)医疗器械注册代办注意事项及需要警示或提示的内容;

　　(6)医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(7)设备的运输、安装和装配说明;

　　(8)设备的操作：产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，对动态法、两点法、终点法等不同测试方法的操作说明，仪器的预热时间，明确校准、质控的详细方法与信息;

　　(9)产品日常保养及维护的要求和方法，如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换或校准的要求和方法;

　　(10)特殊贮存条件、方法;

　　(11)产品耗材、配件的说明;

　　(12)关键部件或消耗部件的推荐使用寿命，如光源灯等;

　　(13)如产品有编程功能，应明确其使用方法;

　　(14)由于维修或处理而使设备停止使用;

　　(15)产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。

　　2.医疗器械产品注册代办标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)生产企业名称;

　　(2)产品名称和型号;

　　(3)产品编号或生产日期、生产批号;

　　(4)使用电源电压、频率、额定功率;

　　(5)产品特征识别：序列号等;

　　(6)面板控制和开关;

　　(7)可拆卸器件的识别;

　　(8)运输和贮存;

　　(9)警告和告诫。

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