50011/50012. 一次性使用静脉留置针
一、检验依据
1.医疗器械注册产品标准/产品技术要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》
3.YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》
 
二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	无菌	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.1 /	全部合格	否	不予复检
2	外表面	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.3 /	5[0,1]	是	留样
3	液体泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.1 /	5[0,1]	是	留样
4	空气泄漏	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.6.2 /	5[0,1]	是	留样
5	座	YY 0285.1-2004 医疗器械注册产品标准/产品技术要求	4.7 /	5[0,1]	是	留样
6	外径	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.1 /	5[0,1]	是	留样
7	有效长度	YY 0285.1-2004 注册产品标准/产品技术要求	5.2 /	5[0,1]	是	留样
8	针管材料（表面）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中6） /	5[0,1]	是	留样
9	针管材料（清洁度）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中7） /	5[0,1]	是	留样
10	针管材料（刚性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中9） /	5[0,1]	是	留样
11	针管材料（韧性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中10） /	5[0,1]	是	留样
12	针管材料（耐腐蚀性）	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.1（GB 18457-2001中11） /	5[0,1]	是	留样
13	导管组件	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.2 /	5[0,1]	是	留样
14	针尖	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.3.2 /	5[0,1]	是	留样
15	排气接头	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.4 /	5[0,1]	是	留样
16	流速	YY 0285.5-2004 注册产品标准/产品技术要求	4.4.5 /	5[0,1]	是	留样
17	紫外吸光度	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
18	易氧化物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检
19	不挥发物	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
20	环氧乙烷残留量	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检
21	抗弯曲性	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
22	微粒污染	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	是	留样
23	阻断装置	注册产品标准/产品技术要求	/	5[0,1]	是	留样
24	细菌内毒素	注册产品标准/产品技术要求	/	全部合格	否	不予复检

 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50020. 高频手术设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB9706.4-2009 《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.医疗器械产品注册标准/产品技术要求
 
二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1	6.3	全部合格	是	原样
3	符号	GB9706.1	6.4a)	全部合格	是	原样
4	指示灯的颜色	GB9706.1	6.7a)	全部合格	是	原样
5	不带灯按钮的颜色	GB9706.1	6.7b)	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB9706.1	7.1	全部合格	是	原样
7	外壳的封闭性	GB9706.1	16a)	全部合格	是	原样
8	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1	16a)	全部合格	是	原样
9	顶盖安全性	GB9706.1	16b)	全部合格	是	原样
10	保护接地系统的阻抗	GB9706.1	18f)	全部合格	是	原样
11	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB9706.1	19	全部合格	是	原样
12	自动复位装置的选择	GB9706.1	49.1	全部合格	是	原样
13	电源中断后的复位	GB9706.1	49.2	全部合格	是	原样
14	指示器	GB9706.1	56.8	全部合格	是	原样
15	高频漏电流的热作用	GB9706.4	19.3.101	全部合格	是	原样
16	控制器件和仪表的准确度	GB9706.4	50.2	全部合格	是	原样
17	有关安全参数的指示	GB9706.4	51.2	全部合格	是	原样

 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50030. 医用氧气浓缩器（医用制氧机）
一、医疗器械注册代办注册检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1	7	全部合格	是	原样
2	剩余电压	GB 9706.1	15b）	全部合格	是	原样
3	外壳的封闭性	GB 9706.1	16a）	全部合格	是	原样
4	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1	16a）	全部合格	是	原样
5	整机外壳安全性	GB 9706.1	16e）	全部合格	是	原样
6	保护接地阻抗	GB 9706.1	18f）	全部合格	是	原样
7	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1	19	全部合格	是	原样
8	提拎装置承载能力	GB 9706.1	21c）	全部合格	否	不予复检
9	面、角、边的安全性	GB 9706.1	23	全部合格	是	原样
10	正常使用时的稳定性	GB 9706.1	24	全部合格	是	原样
11	自动复位装置的选择	GB 9706.1	49.1	全部合格	是	原样
12	电源中断后的复位	GB 9706.1	49.2	全部合格	是	原样
13	外部标记	YY 0732	1.7中6.1aa	全部合格	是	原样
14	氧浓度	YY 0732	8.1中50.4	全部合格	是	原样
15	背压的影响	YY 0732	8.1中50.7	全部合格	是	原样
16	出口压力	YY 0732	8.1中50.8	全部合格	是	原样
17	氧浓度状态指示器	YY 0732	8.2中51.5	全部合格	是	原样
18	时间指示器	YY 0732	10.3中56.8 2）	全部合格	是	原样
19	失去电网电压指示器	YY 0732	11.2	全部合格	是	原样

 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
50040. 手提式压力蒸汽灭菌器
一、检验依据
1. GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
2. GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3. YY 0504-2005 《手提式压力蒸汽灭菌器》
4. 注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	压力温度表	YY 0504-2005	5.6	全部合格	是	原样
2	加热时间	YY 0504-2005	5.7	全部合格	是	原样
3	灭菌温度	YY 0504-2005	5.8	全部合格	是	原样
4	灭菌器防干烧功能	YY 0504-2005	5.9	全部合格	是	原样
5	灭菌时间	YY 0504-2005	5.10	全部合格	是	原样
6	灭菌效果	YY 0504-2005	5.13	全部合格	是	原样
7	外观与结构	YY 0504-2005	5.16	全部合格	是	原样
8	标志	GB 4793.1-2007	5.1	全部合格	是	原样
9	警告标志	GB 4793.1-2007	5.2	全部合格	是	原样
10	可触及零部件的允许限值 正常条件下的值	GB 4793.1-2007	6.3.1	全部合格	是	原样
11	单一故障条件下的限值	GB 4793.1-2007	6.3.2	全部合格	是	原样
12	过流保护	GB 4793.1-2007	9.5	全部合格	是	原样
13	供应或服务的中断	GB 4793.4-2001	13.103	全部合格	/	/	注

注：表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。
 
50050. 无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》
3.医疗器械产品注册代理注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	6.1	全部合格	是	原样
2	控制器和仪表的标记	GB9706.1-2007	6.3	全部合格	是	原样
3	符号	GB9706.1-2007	6.4a)	全部合格	是	原样
4	指示灯的颜色	GB9706.1-2007	6.7a)	全部合格	是	原样
5	不带灯按钮的颜色	GB9706.1-2007	6.7b)	全部合格	是	原样
6	输入功率	GB9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样
7	外壳的封闭性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样
8	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样
9	顶盖安全性	GB9706.1-2007	16b)	全部合格	是	原样
10	连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB9706.1-2007	19	全部合格	是	原样
11	外壳及零部件刚度	GB9706.1-2007	21a)	全部合格	是	原样
12	外壳及零部件强度	GB9706.1-2007	21b)	全部合格	是	原样
13	面、角和边	GB9706.1-2007	23	全部合格	是	原样
14	自动复位装置的选择	GB9706.1-2007	49.1	全部合格	是	原样
15	电源中断后的复位	GB9706.1-2007	49.2	全部合格	是	原样
16	电池	GB9706.1-2007	56.7	全部合格	是	原样
17	指示器	GB9706.1-2007	56.8	全部合格	是	原样
18	标识要求	YY 0670-2008	4.2	全部合格	是	原样
19	最大袖带压	YY 0670-2008	4.4.1.1	全部合格	是	原样
20	泄气	YY 0670-2008	4.4.1.2	全部合格	是	原样
21	量程	YY 0670-2008	4.5.1	全部合格	是	原样
22	分辨率	YY 0670-2008	4.5.2	全部合格	是	原样
23	可重复性	YY 0670-2008	4.5.3	全部合格	是	原样
24	压力传感器准确性	YY 0670-2008	4.5.4	全部合格	是	原样

 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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