医疗器械产品注册证定制式固定义齿说明书要求：

　　【1.产品名称】

　　定制式固定义齿

　　【2.型号、规格】

　　钴铬合金烤瓷冠、桥;金铂合金烤瓷冠、桥;氧化锆全瓷冠、桥。

　　【3.结构及组成】

　　烤瓷冠、桥采用普通金属烤瓷或贵金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

　　氧化锆全瓷桥、冠由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

　　【4.适用范围】

　　用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

　　【5.产品性能】

　　1.医疗器械注册设计单

　　固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

　　2. 材料

　　2.1制作固定义齿的原材料(主体和辅助)应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

　　2.2 固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：

　　a) 贵金属应在100HV10～400HV10范围内;

　　b) 普通金属应在200HV10～550HV10范围内。

　　3. 颜色和色泽调和性

　　固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

　　4. 固定义齿的表面质量

　　固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。

　　5. 固定义齿结构

　　医疗器械注册证代办根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀;修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

　　6. 金瓷结合性能

　　固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

　　7.耐急冷急热性

　　固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

　　8. 金属内部质量

　　固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：

　　a) 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;

　　b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

　　9. 孔隙度

　　医疗器械产品注册证代理固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

　　10. 基本要求

　　10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

　　10.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

　　10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

　　10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

　　11.耐腐蚀性能

　　金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中(沸水试验法)b级。

　　【6.禁忌】

　　1.癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯者和青少年恒牙尚未发育完全等禁用;

　　2.牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多者禁用;

　　3.缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获得足够的固位形和抗力形者禁用;

　　4.患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用;

　　5.牙周病较严重，牙槽嵴明显收缩，基牙固形过差、基牙松动或牙龈、牙根部有病理改变者禁用;

　　6.对齿科材料过敏及对义齿异物感明显又无法克服者禁用;

　　7.不良咬颌习惯者，不能正确应用义齿者禁用。

　　医疗器械产品注册证代办【7.注意事项、警示以及提示的内容】

　　1.本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必须对病牙进行彻底的处理;

　　2.医生为病人选择义齿材料时应避开患者有过敏反应的材料;

　　3.本产品使用前应进行消毒，否则禁止使用;

　　4.初戴义齿，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系;

　　5.初戴义齿，常有发音不清楚、咀嚼不便等，经过耐心练习，一般1～2周后便能适应和克服。若戴一段时间后仍有发音障碍，应考虑义齿本身的问题，及时与医生联系;

　　6.初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不可咬切食物;

　　7.初戴义齿，如造成局部粘膜压痛、糜烂及破溃情况，应立即到医院复诊;

　　8.应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净;

　　9.在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使义齿受力不均，而导致崩瓷。切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤;

　　10.使用本产品过程中，如发现口腔异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛;

　　11.使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立即停止使用，请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果;

　　12.每半年到1年，最好复诊1次，查看义齿上是否附有垢物，如有应在医生指导下及时清除;

　　13.患者从备牙到戴牙时间最长不宜超过45天。

　　【8.安装和使用说明或者图示】

　　医疗器械注册证代办本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。

　　1.戴义齿前要检查有无毛刺、裂纹、颜色、形态是否满意;

　　2.试戴时，应按就位道方向进行，检查边缘贴密情况，前后邻牙接触情况;

　　3.试戴时，如有就位困难情况，切不可强行戴入，以免造成疼痛和摘取时的困难，并防止义齿损坏。可在有阻碍处或义齿与邻牙接触处以红蓝咬合纸进行检查，找出障碍点，予以调磨，直至完全顺利就位;

　　4.如义齿的内冠较紧，可稍加调磨使之放松，调磨时不可过快过热，以免造崩瓷或产生裂纹;

　　5.戴牙：试带义齿，调整咬颌关系，消除早接触点，然后隔湿粘固。复杂的义齿可以临时粘固，待患者试用三个月无不适应后再永久粘固。

　　【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】

　　1.应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净;

　　2.包装后的义齿应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内;

　　3.运输过程应使用防污染、防潮的包装，注意避免与硬物发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等。

　　【10.生产日期，使用期限或者失效日期】

　　定制式固定义齿生产日期见标签，使用期限为1年。

　　【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】首次申请时空缺。

　　【15. 注册人/生产企业名称】

　　【16.医疗器械注册人/生产企业住所】

　　【17.生产许可证编号】

　　【18.生产地址】

　　【19.注册人/生产企业联系方式】

　　【20.售后服务单位】

　　【21.说明书编制或者修订日期】

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