医疗器械注册咨询

医疗器械注册证申报骨科外固定支架产品说明书、标签和包装标识相关规定：

　　骨科外固定支架产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。

　　1.说明书内容：

　　(1)产品名称：

　　参见第(一)条“产品名称”的规定。

　　(2)商品名称：

　　如有商品名称，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用的信息。

　　(3)医疗器械产品注册证号：

　　核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的医疗器械注册证号编写。

　　(4)型号、规格：

　　产品型号中应体现出具体型号产品的临床应用部位，如：股骨单臂一体式外固定支架、指(趾)骨分体式外固定支架、胫骨环形外固定支架等。

　　按照医疗器械注册证核准的型号、规格填写，不得擅自改变产品型号规格的文字表述。

　　(5)执行标准：

　　医疗器械注册证代理按照注册证标注的产品标准进行填写，并应标注标准年代号。

　　(6)主要结构及性能：

　　附产品结构示意图，具体将医疗器械注册产品标准中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如：产品所采用的原材料等。

　　(7)适用范围：

　　参见第(五)条“产品的预期用途”的规定。

　　(8)注意事项：

　　应明确配套使用的金属骨针;

　　建议产品一次性使用。

　　(9)禁忌症：

　　严重骨质疏松患者;

　　伤肢有广泛的皮肤病患者;

　　不能配合术后管理的患者。

　　(10)使用方法：

　　医疗器械产品注册证代办根据临床需要选择适宜规格的外固定支架;

　　选择与要使用的外固定支架相配套的金属骨针;

　　使用前应按照产品使用说明书中推荐的灭菌方法或选择符合要求的方法对产品进行灭菌;

　　将外固定支架与已固定在骨骼中的金属骨针进行连接，并且在必要时对骨折断端进行加压或撑开;

　　透视满意后将所有连接螺栓牢固锁紧;

　　医疗器械注册证代办按使用说明书规定的使用方法进行安装。

　　(11)运输、贮存方法：

　　外固定支架的运输和贮存方法应由制造者根据产品所用材质情况做出具体规定。一般应将医疗器械外固定支架贮存在通风良好，无腐蚀性气体，相对湿度低于80%的室内。一般在运输过程中外固定支架产品应包装完好，具有防雨、防震措施。

　　2.医疗器械产品注册证代理标签和包装标识要求：

　　参照标准《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY/T 1052《手术器械标志》进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

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