医疗器械注册咨询

          医疗器械咨询根据《防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则》防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械(以下简称气床垫)。医疗器械注册防褥疮气床垫产品适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具，凡有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等)，其附带部分可另行要求。

　　医疗器械产品注册防褥疮气床垫产品的主要技术指标：

　　防褥疮气床垫应有下列主要技术指标。

　　气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等，以及上述工作方式的组合形式。

　　1.防褥疮气床垫尺寸

　　尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。

　　2. 工作载荷

　　应不小于135kg。

　　3.充气压力

　　医疗器械产品注册代办充气泵出口充气压力可调，最大压力应不小于12kPa;气床垫在最大工作载荷下，其最大压力应不小于 4kPa。

　　4.充放气交换时间

　　应规定每次充气时间、放气时间、交换时间，时间误差不得大于10%。如交换时间可调，应规定调节范围。

　　5.气密性

　　将气床垫充气到最大气压，气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物，放置24h后，气床垫最大压力的压力降不大于 5%。

　　6.工作噪声

　　用声级计距充气泵1m处测试工作噪声 ≤45dB(A)。

　　7.快速放气功能(适用于心脏复苏术“CPR”抢救使用)。

　　医疗器械注册应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。

　　8.气床垫的侧身角度、调姿角度

　　制造厂对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫，应在标准中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。

　　9.气床垫热合应严密，热合处整齐、平整;多气室气床垫应排列均匀、整齐;气嘴应安装牢固，端正;气床垫导气管与床垫连接牢固。气床垫面料无刺激气味。

　　10.附加功能(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等)应有其相应的技术要求。

　　11.安全性能：符合医疗器械产品注册GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求。

　　12.环境试验：执行GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法。

　　医疗器械产品注册代理本部分所给出的技术要求是结合产品的实际结构和使用特点提出的，以上指标若有不适用制造厂产品的，应在医疗器械注册标准编制说明中说明不适用的理由。

　　医疗器械注册代办防褥疮气床垫产品的检测要求

　　防褥疮气床垫产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求至少应包括以下内容：工作载荷、充气压力、充放气交换时间、气密性、噪声、快速放气功能、外观质量要求。

　　医疗器械注册代理防褥疮气床垫产品安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地电阻。

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