《医疗器械注册证》补发办理流程及要求：

　　一、许可项目名称：

　　《医疗器械注册证》补发

　　二、许可内容

　　许可事项的受理及办理

　　三、法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　四、许可数量及方式

　　无数量限制

　　五、许可条件:

　　1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件)，证书尚在有效期内丢失或损毁。

　　2. 申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

　　六、申请材料目录及要求：

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》补发的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　材料1、医疗器械注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

　　材料4、登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺，并加盖企业公章。

　　以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰。

　　七、申请材料一般要求

　　1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2. 每项文件均应加盖企业公章;

　　3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”

　　5. 办理医疗器械注册证补发事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

　　八、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　申请时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　九、办理时限：自收到申请之日起20个工作日内予以补发。
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