医疗器械咨询根据《X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》医疗器械注册证办理二类X射线诊断设备产品注册单元划分的原则和实例要求如下：

医疗器械注册证代办

　　X射线机医疗器械产品注册证单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。应从以下三个方面来考虑。

　　1.预期用途

　　产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

　　例如牙科X射线机、乳腺X射线机、CT机、胃肠检查X射线机、摄影X射线机、遥控透视X射线机或介入操作X射线设备等。牙科X射线机又可以分为普通的用于单个牙齿摄影的X射线机、颌部全景扫描X射线机或齿科CT机等。产品的这些预期用途的差异，通常会导致产品的技术结构和性能指标产生较大的差异，因此按照预期用途进行医疗器械注册证单元的划分是一种最简洁、直观的方法。

　　2.技术结构

　　产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

　　医疗器械产品注册证代办技术结构主要应从技术安全结构和技术性能结构两个面来考虑。其中安全方面应主要考虑以下因素：

　　(1)产品形式不同的，例如移动式设备、携带式设备、固定式设备、组合式高压发生器等;

　　(2)产品结构不同的，例如机械、电气、内外部等影响安全的结构存在差异;

　　(3)X射线高压发生器工作状况不同，例如工频高压发生器或非工频的X射线高压发生器;

　　(4)设备的最高标称电功率有较大差异导致产品结构不同的;

　　(5)适用电源条件不同，例如电源电压，电源相数、电源部分的结构不同的;

　　(6)重要部件有较大差异的，例如影像系统或X射线源组件　产品由多部件组合而成系统时，其主要核心部件应根据

　　医疗器械注册证代办上述要求进行划分，兼顾对重要部件的组合和覆盖;

　　单元划分时考虑到的其他因产品结构存在差异而有可能引起安全性能的不同。

　　医疗器械产品注册证代理产品的技术性能存在较大差异时，往往将引起产品结构或系统组合存在差异。因此出现以上情况之一或同时出现，应考虑划分为不同的注册单元。

　　3.性能指标

　　性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。

　　医疗器械产品注册证代理产品的技术结构、性能指标和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和依据，这三个方面又往往是相互关联和互相影响的，因此应综合考虑。

　　举例：

　　(1)两个型号的移动式X射线机，性能指标基本一致，使用相同功率高压发生器及相同容量X射线管，只是机械结构不同且不影响安全时，如诊断床的结构不同，可作为同一医疗器械注册单元;若机械结构相同，高压发生器功率不同，X射线管不同(容量不同、旋转或固定阳极)的，造成电气性能等影响安全性的结构差异或重要部件有较大差异，应划分为不同的注册单元。

　　(2)单齿牙科X射线机和全景牙科X射线机，虽然预期用途相似，但由于实现功能不同，并且两者机械、电气等性能结构存在差异，因此应划分为不同的注册单元。

　　(3)医疗器械注册咨询两个型号的单齿牙科X射线机：使用相同高压发生器和X射线管，性能指标基本一致，但采用不同的成像方式，如口内胶片成像或数字探测器成像，造成重要部件有较大差异，因此应划分为不同的注册单元。

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