医疗器械注册咨询根据《中频电疗产品注册技术审查指导原则》2016修订版医疗器械产品注册证 中频电疗产品的产品说明书、标签、包装标识等相关编写要求：

　　医疗器械注册证说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和YY 0607-2007中6.8要求，审查要点为：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2.如提及处方与适应证的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

　　3.医疗器械注册证代办禁忌证至少应包括附表1中“禁忌证”中的内容。

　　4.注意事项至少应包括以下项目：

　　(1) 电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险;

　　(2) 医疗器械产品注册证代办两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏;

　　(3) 使用中如有任何不适，应立即停止治疗;

　　(4) 每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒;

　　(5) 应明确“建议在医生指导下使用”;

　　(6) 医疗器械注册证代理应明确“阅读说明书后再使用”。

        鸿远医疗器械咨询机构  http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，