医疗器械产品注册证申请生化分析仪产品审查关注点内容：

　　(一)医疗器械注册产品技术要求

　　该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求，技术要求中应明确产品型号、组成结构等内容。

　　医疗器械注册证代办注册产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品注册证技术要求编写指导原则》的要求编制。

　　(二)产品的电气安全性的要求

　　医疗器械注册证办理产品的安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求，其中包括电磁兼容要求，包括GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007、YY0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010。

　　(三)产品的主要性能指标确定的依据。

　　(四)产品的环境试验是否执行了GB/T 14710—2009的相关要求。

　　(五)说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

　　(六)采用的计算法的说明。

　　(七)关于报警

　　医疗器械产品注册证代办行业标准中的技术指标未包含报警功能，审查中应考虑报警功能的必要性，如：对需定期更换光源部件的仪器，除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外，仪器还应在低于规定线性吸光度范围时，具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外，当样本、试剂不足时，仪器应有提示或报警措施，否则在临床使用中会产生风险。如果根据风险分析报警是必须的，建议写入医疗器械产品注册证技术要求中。

　　(八)在临床实际使用时，会因流动比色池中出现气泡而使结果不准确，故在设计时应考虑如何使临床操作者能目测检查气泡，审查中应关注技术报告及说明书中的相关信息。

　　(九)医疗器械注册证使用说明书中不但要告知用户一个大概的预热时间，更应通过设计保证未达到预期温度时，仪器无法进入测量操作，以避免在临床使用中，因温度波动或未达到要求而出现问题。审查中可关注技术报告中的相关说明。

　　(十)有关仪器、试剂配套使用的说明。

         深圳鸿远医疗器械咨询机构 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册，FDA认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务机构，欢迎您咨询与合作！