医疗器械咨询日讯，近日省食品药品监督管理局审核通过了东莞博识生物科技有限公司申报的D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法)等5个第二类医疗器械注册优先审批申请。这是《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》发布实施后全省首批作为2016年度质量信用A类生产企业实行优先审批的项目。

　　《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》于2017年1月1日起施行，对符合临床急需且在本省尚无同品种产品获准医疗器械产品注册的、诊断或治疗罕见病及恶性肿瘤且具有明显临床优势的、列入国家、省科技重大专项或重点研发计划的、上一年度被省局评为质量信用A类且本年度不在生产整改或涉案处理期间的等几种情形的本省第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批。

　　对于优先审批项目，省局按照接收时间单独排序优先办理，技术审查、行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、40%以上。(省局行政许可处供稿)

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