医疗器械高频手术设备产品注册证申办技术要求：

　　医疗器械注册证申请人应依据《关于发布医疗器械产品注册技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编写产品技术要求。高频手术设备的产品技术要求模板见附录I。

　　1. 术语定义

　　医疗器械注册产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于高频手术设备而言，相关术语主要沿用GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB 9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》中的术语及定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在医疗器械产品注册证技术要求第4部分列明并释义。

　　高频手术设备一些常见的术语包括：纯切、混切、喷凝、强凝、宏双极等，多为一些具有特定效果的输出模式名称。

　　2. 产品型号/规格及其划分说明

　　应当列明申报产品的规格型号以及其命名规则和划分说明。应参照综述资料中规格型号部分的要求，列明表1、表2、表3。

　　对于含有软件组件的高频手术设备，应当列明软件组件的名称、版本号命名规则以及发布版本号。

　　3. 性能指标及检验方法

　　产品性能指标及检验方法是医疗器械产品注册检验的依据，应能够全面反映产品的客观情况。对于高频手术设备，产品性能指标通常包括高频输出参数、设备功能、电气安全以及相关附件的性能，不包括外观、可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。

　　(1)高频输出参数

　　应当明确每一种输出模式的工作频率、调制频率、额定功率、额定负载、最大输出电压以及峰值系数，上述参数均应给出标称值及允差范围。

　　①工作频率。工作频率也称为基础频率，是高频手术设备的基本输出频率。对于固定工作频率的设备而言，其额定频率应为确定的标称数值，允差范围不应大于±10%。对于可变工作频率的设备而言，其额定频率应在某一固定范围之内，允差范围应不超出标称范围下限的-10%和上限的10%。

　　②调制频率。调制频率是某些输出模式特有的参数，如该模式是在基础频率输出情况下进行调制得到的输出，则医疗器械注册证代理注册申请人应当明确其调制频率。调制频率可以是固定值，也可以是范围，其数值及允差范围要求与基础频率的要求一致。以基础频率连续输出的模式(如纯切等)并不具有调制频率，因此该参数不是必须的。

　　③额定功率及额定负载。额定功率与额定负载的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.110和2.12.111。在额定负载下，每个输出模式的额定功率不应超过其标称值的±20%。若医疗器械产品注册证代理注册申请人所宣称的额定负载为一段范围，则该范围内容对于额定功率的要求均适用，试验时应注意覆盖全部额定负载范围。对于非周期性输出模式或其他无法通过功率计进行测量的模式，申请人应自行制定合理的试验方法对其所宣称的功率数值进行验证，但其任意一秒内的平均功率不应超过标准规定的400W。

　　④输出电压。最大输出电压的定义见GB 9706.4—2009标准第2.4.101。医疗器械注册申请人应明确各模式最大输出电压的标称值，设备在任何情况下其输出电压均不得超过此数值。对于未加额外限制的自然输出情况，设备的最大输出电压通常出现在开路状态下;对于通过软件或其他方式对输出参数进行调整的情况下，设备的最大输出电压可能出现在某个所需要的负载下。医疗器械注册证代办注册申请人应在综述及研究资料中对上述情况加以说明，结合实际情况来合理确定试验方法。

　　⑤峰值系数。峰值系数的定义见GB 9706.4—2009标准第2.12.112，其物理意义体现的是峰值功率与平均功率的比例，其临床意义体现的是凝固效果的大小。对于不同的模式而言，峰值系数有可能是固定值，也有可能是变化的。峰值系数在一定程度上能够反映输出模式的临床效果，同时也是区分其他相似模式的主要参数。

　　需要注意的是，对于具有相同峰值系数的不同设备的不同模式，其实现方式可能有所差异，有可能是通过幅度调制的方式实现，也可能是通过周期调制的方式实现。申请人应在综述及研究资料中对上述内容加以说明，并制定与之相适应的试验方法。

　　(2)设备功能

　　高频手术设备除具备各输出模式之外，还可能具有某些特定的安全或辅助功能。安全专用标准中所规定的相关功能要求无需在本部分重复列明。可能具有的功能如：温度或阻抗监测、器械识别等。医疗器械产品注册证代办注册申请人可依据设备自身特点制定相应的要求及试验方法。

　　(3)脚踏开关

　　脚踏开关作为高频手术发生器的主要配件，除通用和专用安全标准中相关条款的规定外，其性能还应符合行业标准的要求，即YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》中各项性能。

　　(4)高频附件

　　手术附件及中性电极应参照相应的指导原则，同时结合自身特点制定相关性能要求。

　　(5)附属设备

　　高频手术设备常见的附属设备是氩气控制装置(氩气控制器)。对于氩气控制装置而言，其主要性能指标包括：①气源压力显示的准确性;②氩气流流速的调节范围的控制精度;③过压保护和欠压提醒功能。如具有其他参数及功能，医疗器械注册证代办注册申请人应依据设备自身的特点自行制定。

　　(6)电气安全

　　应分别列明申报产品组成中各部分所应符合的安全标准，按照标准所规定的试验方法进行检验。

　　高频手术设备及附件都应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009标准的要求，若为内窥镜附件则还应当满足GB 9706.19—2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求》的要求。用于高频能量通路的附属设备(如氩气控制装置)也应当考虑GB 9706.4—2009标准的要求。若构成医用电气系统，系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

　　高频手术设备具有部分连锁及提示的功能，虽然在专用安全标准中使用了“报警”字样的描述，但其实质并不属于真正的“报警”范畴，因此通常并不适用于医疗器械产品注册YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。不排除某些特殊的高频手术设备因其自身需要而设计具有报警的功能，这种设备应当满足YY 0709—2009标准的要求。医疗器械产品注册代理注册申请人应当依据设备自身的特点来考虑该并列安全标准的适用性。

　　高频手术设备的电磁兼容性能应满足YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.4—2009标准第36章的要求。对于运行模式的选择，虽然高频手术设备的输出模式多种多样，但并不是所有输出模式都需要进行试验。射频发射试验依据专用安全标准的要求，仅在待机模式下进行，且应符合1组的限制要求;抗扰度试验应在待机模式和输出模式下进行，输出模式应依据设备实际情况，从全部输出模式中选取适当的模式进行，至少应涵盖单极和双极的切、凝模式，分别选取可能受到影响的最不利模式进行，设备的基本性能至少应包含输出功率的准确性，即GB 9706.4标准第50.2部分。若申报产品组成为整体高频手术系统，则系统内全部组成部分均应在试验中涉及。

　　(7)环境试验

　　设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。

　　医疗器械注册代理注册申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备，或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备，其环境分组条件可考虑适当修改，但不应低于标准表1中气候环境I组、机械环境I组条件。

　　环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能，中间检测项目至少应包含各输出模式下额定功率的准确性。

　　4. 附录

　　应列明产品的基本安全特征。其中：防进液程度应针对发生器及脚踏开关分别说明;运行模式通常为“间歇加载连续运行”并标明持续率;绝缘图及绝缘列表中应用部分单双极输出应分别列明，基准电压应依据设备所有模式中的最大输出电压来计算。

　　医疗器械注册对于高频手术设备而言，除通用安全要求的各项特征外，还应增加以下内容：高频隔离方式、中性电极监测电路种类。

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