医疗器械产品注册证办理根据《影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则2017年修订版》二类影像型超声诊断设备产品的说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准(特别是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15、YY 0505)的规定。

　　医疗器械注册证代办医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)医疗器械注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)说明书的编制或者修订日期;

　　(14)其他应当标注的内容。

　　2.使用说明书审查一般关注点

　　(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与医疗器械注证代理注册申请表、产品技术要求及临床评价资料一致。

　　(2)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《组织机构代码证》、《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械产品注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留;

　　3.使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括

　　(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　(2)设备是否能与心脏除颤器及高频手术设备一起使用的声明;若可与心脏除颤器及高频手术设备一起使用，安全使用的方法与条件;

　　(3)设备可否直接应用于心脏的声明;(若有)

　　(4)多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险;必要时列出可与设备相连并安全使用的设备的要求;

　　(5)可靠工作所必须的程序;

　　(6)若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　(7)与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法;预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

　　(8)对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(9)该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

　　(10)如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　(11)医疗器械注册证代理指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议。

　　(12)熔断器和其他部件的更换的警示。

　　(13)多用途超声设备的超声输出水平的能力远大于超声设备特定应用下的典型值时，应给出关于避免不需要声输出控制设置和水平的指令。

　　(14)医疗器械产品注册证代理应警示“探头禁止扫描眼部”;“在合理的范围内，应使用尽可能低的输出功率。检查身体的时间不宜过长，仅以能做出诊断所必需的时间为限。延长使用时间会损害人体的健康”。由于超声部分能量可转化为热能，热能对胎儿有潜在危害，因此还应警示“在具有临床指征需要时，仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头，不可用于经阴道探查;应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声输出功率和辐照时间。”

　　4.医疗器械标签一般应当包括以下内容

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)医疗器械注册证编号;

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(6)电源连接条件、输入功率;

　　(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(8)必要的警示、注意事项;

　　(9)特殊储存、操作条件或者说明;

　　(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

　　(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　5.关于声输出资料公布

　　医疗器械注册证代办注册申报者应按GB 9706.9-2008要求在说明书中对声输出参数进行公布做出说明。

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