医疗器械注册代办

　　医疗器械产品注册根据《尿沉渣分析仪产品注册技术指导审查原则》尿沉渣分析仪产品注册的主要技术指标：

　　医疗器械注册产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　尿沉渣分析仪产品没有直接对应的医疗器械产品注册行业标准，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别。因此，本指导原则罗列了此类产品可能涉及的重要性能参数，但没有对相关性能参数指标进行具体描述，企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

　　尿沉渣分析仪产品的主要医疗器械注册技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　1.工作条件

　　1.1 正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。1.2 网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　1.3 海拔高度(应注意与大气压力的相关性)。

　　1.4 额定污染等级。

　　1.5 室内使用。

　　2.医疗器械产品注册代理产品技术要求

　　2.1外观

　　分析仪外观应符合下列要求：

　　a) 分析仪外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地和污垢;

　　b) 铭牌和标志应清晰，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。

　　c) 分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回。

　　2.2 医疗器械注册证代理产品基本性能要求

　　2.2.1 检出限

　　分析仪对有形成分(至少应包含红细胞和白细胞)能检出的浓度水平应符合相关行业标准的要求。

　　2.2.2 重复性

　　分析仪对细胞高、低浓度计数结果的变异系数(CV，%)应符合相关行业标准的要求。

　　2.2.3 单项结果与镜检结果的符合率

　　对具有自动识别功能的分析仪，至少应能自动识别红细胞、白细胞和管型，其单项结果与镜检结果的符合率应符合相关行业标准的要求。

　　2.2.4 假阴性率

　　分析仪检测结果的假阴性率应符合相关医疗器械产品注册代理行业标准的要求。

　　2.2.5 稳定性

　　分析仪开机8小时内，细胞计数结果的变异系数(CV，%)应符合相关行业标准的要求。

　　2.2.6 携带污染率

　　分析仪的携带污染率应符合相关行业标准的要求。

　　2.2.7 检测速度(若适用)

　　2.2.7.1 单个样品检测时间

　　单个样品检测时间采用秒表计时法，检测时间应符合企医疗器械注册证代理业标准的要求。

　　注：对采用自动计数的产品应包含样品的处理、照片拍摄、鉴别计数和报告(若适用)的全过程。

　　2.2.7.2 每小时连续检测样品个数

　　按2.2.7.1的方法测量产品每小时连续测量样品个数，应符合企业标准的要求，其中单个样品的过程应符合2.2.7.1注的要求。

　　2.2.8 分辨率(若适用)

　　图像系统的分辨率应符合企业标准的要求。

　　2.2.8 管路要求(若适用)

　　液路系统正常工作应不泄露。

　　2.3 分析仪基本功能(若适用)

　　分析仪基本功能要求应与产品自身的技术特点一致，并应在使用说明书中明确说明相关功能。

　　由于各产品的医疗器械注册技术特点无相关性，以下要求仅供审评人员和企业标准编制人员参考。

　　注：以下功能应根据产品自身特点进行确认。

　　a) 分析仪具有的样品处理功能(如：自动编码/识别、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、抽取上清液、沉淀、冲洗、排样的自动处理功能，根据产品不同可包含以上部分或全部功能)应能正常工作;

　　b) 自动控制显微镜载物台应能自动进行高/低倍影像的转换、自动回位、自动对焦、自动扫描、自动调节显微镜亮度和自动定位。

　　c) 软件具有定义自动审核标准的功能。

　　d) 软件具有患者资料输入、编辑、查询和存档的功能。

　　e) 软件具有图像处理、有形成分初步自动识别及分类、计数和基本统计功能。

　　f) 软件具有结果编辑、存档、查询、导入或输出、重新审核或重新分类、保存、自动生成格式化报告的功能。

　　g) 软件具有对报告编辑、存储、查询、回顾性浏览、分析和打印的功能。

　　h)软件具有可接收联机的干化学分析仪的检查结果并形成包括干化学测定结果、比重/颜色/浊度测定结果和有形成分分析结果在内的完整的尿液分析常规报告。

　　i) 结果单位应为国际单位，软件具有对人工辅助鉴别输入的数据自动换算成“个/μl”为单位的定量计数结果的功能。

　　j) 软件具有连接LIS或HIS系统的功能。

　　k) 主机断电后应能存储、记忆测试数据。

　　3.环境试验

　　医疗器械注册代理环境试验应按GB/T 14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在医疗器械注册产品标准中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

　　4.安全要求

　　4.1 尿沉渣分析仪的安全要求应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008标准要求。

　　4.2尿沉渣分析仪系统中的计算机、处理器应符合GB 4793.1-2007标准要求或同等要求。(注：见GB 4793.1-2007中1.1.3)

　　5.电磁兼容

　　应符合医疗器械注册证办理GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中规定的要求。

　　6.尿沉渣分析仪说明书的特殊要求

　　6.1 使用说明书应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008中对说明书的所有适用的要求。

　　6.2 使用说明书中应详细说明留取样品的程序，应至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、时间和标本种类、留取标本前的准备工作的特殊要求。

　　6.3 说明书中应详细说明产品对样品处理的要求。例如，标本量、沉渣量、是否需要离心、离心过程需要的离心速度、离心力、时间、试管种类、玻片规格等。

　　6.4 医疗器械产品注册证说明书中应对产品模拟显微镜操作技术的流程进行详细描述。

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