对于已做医疗器械注册的产品申请广告批准文号办理资料要求：

　　办理对象

　　具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营许可企业

　　办理条件

　　(1)对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

　　(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

　　(3)医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

　　(4)申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

　　(5)申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　　所需材料

　　1.申请材料目录

　　资料编号1：《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告申请的电子文件;

　　资料编号2：国产医疗器械生产企业许可证;

　　资料编号3：国产医疗器械生产企业营业执照(含副本);

　　资料编号4：医疗器械产品注册证(含登记表)(依新条例注册产品仅需提供注册证);

　　资料编号5：医疗器械产品使用说明书;

　　资料编号6：医疗器械产品标准(依新条例注册产品提供产品技术要求);

　　资料编号7：所有申请材料真实有效性的自我保证声明;

　　资料编号8：具体经办人的“授权委托书”(加盖公章及法人签字，此授权书格式不限，但应注明授权范围及有效期);

　　资料编号9：广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;

　　资料编号10：申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照(含副本);

　　资料编号11：代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

　　资料编号12：申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件。

　　注：1-8项为必报项目，9-12为非必报项目。

　　2.申请材料形式标准

　　(1)《医疗器械广告审查表》封面页及广告发布内容页要加盖申请人的签章;

　　(2)广告申请电子文件须通过国家食品药品监督管理局广告申请客户端软件(2009)制作，且文件格式必须与广告申请软件系统提供的标准化格式一致;

　　(3)电视广告：医疗器械电视广告分镜头脚本需按范本制作。(电视广告脚本范本.doc);另提供与发布内容相一致的样稿制作专业磁带或光盘(视频文件1和2)1张;

　　视频文件1：格式：wmv/AVI，文件大小<10M，字幕清晰可辨，与发布内容相一致的样稿视频电子版和广告申请电子文件提交到省局医疗器械广告专用邮箱yxgg@gdda.gov.cn;

　　视频文件2：(磁带或光盘二选一提交)

　　磁带一盒：

　　格式可选：

　　1、DVCAM磁带(支持HDV1080i,DVCAM,DV(SP)及DVCPRO 25(重放)格式);

　　2、BETACAM磁带(支持BETACAM PVW系列及BETACAM BVW系列)。

　　光盘一张：

　　格式可选：

　　1、DVCPRO 50/25编码 AVI后缀文件;

　　2、DVCAM格式编码AVI后缀文件;

　　3、MPEG 2-1 帧 25M/50M编码AVI后缀文件。

　　备注：通过审批的广告录像带，由我局统一录入广告文号等，并统一复制、密封。;

　　(4)声音广告：将与发布内容相一致的样稿音频电子版和广告申请电子文件提交到;

　　(5) 文字广告： 将与发布内容相一致的广告申请电子文件提交到

　　(6)欢迎使用无纸化申报，申请人必须先登录“企业网上办事平台进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)。

　　(7)申报材料应真实、完整，申报资料复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印，需加盖申请人的签章。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)医疗器械广告应遵守中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》等法律、法规规定。

　　(2)医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

　　(3)医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

　　(4)推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

　　(5)医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

　　4.申请表格及文件下载

　　请下载：广告申请客户端软件(2009).rar

　　申请办理医疗器械广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《医疗器械广告审查表》必须通过医疗器械广告申报系统(企业端)填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以直接下载附件“医疗器械广告申报系统(企业端)”或通过国家食品药品监督管理总局政府网站(申请表及申报软件区下载广告审批系统企业端软件。

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