医疗器械产品注册证办理视野计产品注册说明书，标签，包装标识相关规定要求：

　医疗器械产品注册代理

　1.产品说明书

　　医疗器械注册产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)及相关标准(特别是GB 9706.1、YY 0676-2008和YY 0505)的规定。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称(若有)、型号、规格、主要结构及性能参数、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、运输和储存、故障排除、标签和包装标识、医疗器械生产许可证号、医疗器械产品注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　1.2 使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1 产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与注册产品标准内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、医疗器械注册产品标准及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点

　　1.3.1工作条件限制：

　　应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2 产品结构及其工作原理：

　　医疗器械注册代理审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;

　　所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3 产品的性能指标：

　　审查产品性能指标是否被医疗器械注册产品标准所涵盖;

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4 安装及调试：

　　审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);

　　需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5 可靠工作所需必要内容的说明：

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6 保养及维护：

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;

　　设备的保养和维护方法，包括预防性检查和保养的方法与周期。适用时，使用说明书应特别给出仪器接触患者的部位配用的、作隔离使用的如一次性保护膜类材料选用和使用的详细方法。

　　1.3.7 安全注意事项：

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;

　　如使用其他配件或材料会降低最低安全性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;

　　安全使用期限;

　　不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容;

　　系统标准要求的内容。

　　1.3.8对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9 故障的分析与排除：

　　医疗器械产品注册审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况;

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　2.标签、标记和提供信息的符号和包装标识

　　2.1 应符合YY 0676-2008的要求。

　　2.2 医疗器械注册代理参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

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