第二类 《医疗器械产品注册证》补发代办理咨询

　　办理对象

　　广东省内申请医疗器械注册证的企业

　　办理条件

　　(1)广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件)，证书尚在有效期内丢失或损毁。

　　(2)申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

　　所需材料

　　1.申请材料目录

　　(1)医疗器械注册证补办申请表

　　(2)资格证明文件

　　(3)医疗器械注册证书复印件

　　(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)医疗器械产品注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　(2)资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　(3)医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

　　(4)登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　(5)所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的 承诺，并加盖企业公章。

　　以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰

　　窗口办理流程

　　申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料符合要求的，医疗器械注册处在10个工作日完成审批并由相关人员打印医疗器械注册证，由省局受理处告知申请人并发证。

　　网上办理流程 查看流程图

　　申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料符合要求的，医疗器械产品注册处在10个工作日完成审批并由相关人员打印医疗器械注册证，由省局受理处告知申请人并发证。

　　办理时限说明

　　法定期限：

　　1.申请时限：无限时

　　2受理时限：3个工作日

　　3. 法定期限:20个工作日

　　法定期限说明：应当自收到收到补发申请资料之日起20日作出决定。(申请人补充资料 的时间不计算在时限内。)

　　承诺期限：

　　1.申请时限：无限时

　　2受理时限：3个工作日

　　3. 法定期限:12个工作日

　　承诺期限说明：应当自收到收到补发申请资料之日起12日作出决定。(申请人补充资料 的时间不计算在时限内。)

　　收费标准

　　无

　　办理依据

　　《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　备注

　　(一)申请

　　接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

　　(二)受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　(三)办理进度查询：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网

　　(四)办理结果

　　审批证件为《医疗器械注册证》，有效期不变。

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