第二类医疗器械产品注册证延续申报资料的具体要求：

　　(一)申请表

　　填表说明如下：

　　1.本表应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报端口登陆后在线填报，在线打印并加盖企业公章。

　　2.申请表封面需加盖企业公章，并加盖骑缝章。申请表“保证书”栏目中的申请人签章，是指法定代表人或负责人签名，加盖企业印章。

　　3.要求填写的栏目内容原则上使用中文、填写完整、清晰、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

　　4.无纸化申报的，提交原件扫描版pdf文档，非无纸化申报的，提交原件。

　　5.前医疗器械注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。

　　6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

　　7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》的具体品种(对应至品名举例)、或提供分类界定通知文件中的具体条款、或分类界定结果通知书。

　　8.产品类别及分类编码应根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见等相关文件填写。

　　9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。

　　10.申请人所在地系指申请人住所所在市。

　　11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

　　12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

　　(二)证明性文件

　　注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;

　　说明：营业执照要求为副本复印件。复印件清晰并加盖企业公章。

　　(三)关于产品没有变化的声明

　　医疗器械产品注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。

　　(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(五)注册证有效期内产品质量分析报告

　　1、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

　　2、医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

　　3、在所有国家和地区的产品市场情况说明。

　　4、产品监督抽验情况(如有)。

　　5、若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。

　　6、原医疗器械产品注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　7、产品检验报告

　　如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　如为符合强制性标准要求产品进行了整改，整改涉及产品性能安全的改变要对所涉及到的性能安全进行检测，两个检测要求在同一检测机构并均出具检测报告，两份检测报告要进行关联。

　　(七)符合性声明

　　1、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　(8)其他

　　1、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

　　2、2014年10月1日前已获准注册在医疗器械延续注册证时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

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