医疗器械产品注册电子体温计产品的检测要求及产品说明书、标签、包装标识要求

　　电子体温计产品的检测要求：

　　医疗器械注册产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。性能要求的检测主要参照GB/T 21416-2008，电气安全性能的检测主要参照GB9706.1-2007，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准

　　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　　1.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求一般应包括以下要求：外观、分辨力、最大允许误差、记忆功能以及其他生产方认为重要的功能要求。

　　安全要求应至少包括：漏电流。

　　2.型式检验

　　型式检验应包括产品标准中的所有检验项目。

　　医疗器械注册代理产品说明书、标签、包装标识要求：

　　产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等国家相关的要求，至少包括但不限于以下要求。

　　1.标识要求

　　(1)产品名称：应与医疗器械注册证核准的产品名称一致，不得任意增加修饰性词语。

　　(2)商品名称：如有商品名，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。制造商应当保证其商品名称的使用不违反相关法律法规的要求。

　　(3)医疗器械注册证号。

　　(4)型号规格。

　　(5)执行标准。

　　(6)温度单位(摄氏度或华氏度)等等。

　　2.设备标识

　　设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别;

　　产品名称、型号规格、生产批号、制造商名称等;

　　GB/T 21416标准规定的内容。

　　3.小包装(至少应包括以下信息)

　　产品名称、型号规格、医疗器械注册号、标准号;

　　制造商名称、地址、联系方式。

　　4.说明书

　　每一个小包装都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)要求，至少应包括以下内容：

　　(1)说明书中应包括对使用警告总结的章节。

　　(2)介绍如何进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洗方法建议。

　　(3)对于家用电子体温计指出：详细测量方法，至少包括测量位置、在测量之前恰当的休息时间，并声明应有专业人士解释测量所得的体温值。

　　(4)提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响体温测量。

　　(5)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

　　(6)推荐使用的消毒程序。

　　(7)医疗器械产品注册证办理医用电子体温计检测温度持续16秒或其他时长(如8秒、32秒等)不发生变化时(或上升斜率在规定值以下)，发出蜂鸣提示，此时测温值为预测的人体平衡温。使用者如果想要得到更精确的体温值，应继续测温，体温计会适实更新温度显示，直至达到实际的人体平衡温度(实测平衡温)，这个过程口腔一般需要3～5分钟，腋下需要5～10分钟，因此此前发出蜂鸣提示时显示的温度值与人体平衡温度值可能存在偏差，产品说明书中应对此予以提示，给出不同测量部位的预测测温时间和实测测温时间，防止患者误解。

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