医疗器械产品注册聚氨酯泡沫敷料产品的技术要求：

　　医疗器械注册产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求。医疗器械注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。对申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，医疗器械产品注册技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对公认标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。

　　常见的医疗器械注册技术指标包括以下几点(不限于此)：

　　l 液体吸收量

　　l 液体吸透量(具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 水蒸气透过率

　　l 阻水性(具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 持粘性(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 剥离强度(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 酸碱度重金属含量

　　l 环氧乙烷残留量(环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 阻菌性(具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料)

　　l 无菌

　　l 其他

　　如有不适用的项目，请予以说明。

　　医疗器械注册代理聚氨酯泡沫敷料产品技术要求中应明确产品的适用范围，列明规格型号并阐明各规格型号之间的区别和划分依据，写明产品结构及其示意图，产品各组成部分的材料、组成比例及所符合的标准等内容。申请人应考虑添加剂、助剂等物质的残留(如调色剂、发泡剂、脱模剂等)，非预期产物的潜在毒性等问题，必要时在医疗器械产品注册技术要求中加以控制。对于充填用条状产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的医疗器械注册技术指标要求。若产品标示为无热原，应在医疗器械注册产品技术要求中规定。

　　列明产品的原材料、灭菌方法、有效期、初包装等信息。

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