医疗器械产品注册牙科基托聚合物材料产品技术要求：

　　应结合产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品描述的一般信息(原材料、组成成分及百分含量、聚合方式等)、产品性能指标及试验方法。医疗器械产品注册技术要求中的内容应引用现行有效的国家标准、行业标准或中国药典，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。制定牙科基托聚合物技术要求的常用参考标准如下：

　　YY 0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》

　　YY 0270.2—2011《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》

　　医疗器械注册产品技术要求中的性能指标应不低于YY 0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》、YY 0270.2—2011 《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 中的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。

　　本指导原则给出了牙科基托聚合物材料的性能指标要求，建议考虑但不限于以下内容：

　　1.未聚合的材料

　　均匀性;

　　固态组分;

　　液剂组分;

　　装盒塑性/塑性。

　　2.聚合后的材料

　　表面特性;

　　成型性能;

　　颜色;

　　色稳定性;

　　半透明性;

　　无孔隙;

　　密度(如适用);

　　极限挠曲强度;

　　挠曲弹性模量;

　　最大应力强度因子——耐冲击性能材料;

　　总断裂功——耐冲击性能材料;

　　与合成聚合物牙的粘接;

　　与合成聚合物牙的物理结合力——与聚合物牙无化学粘接的材料，医疗器械注册代理注册申请人应推荐相应的物理固位方法;

　　残余单体含量 根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分，并进行检测;

　　吸水值;

　　溶解值;

　　硬度(如适用);

　　抗压强度(如适用);

　　抗弯强度(如适用);

　　抗拉强度(如适用);

　　增塑剂(如适用);

　　机械加工性能(如适用);

　　研磨抛光性能(如适用);

　　其他。

　　如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

　　对于弹性基托聚合物材料、用于CAD/CAM工艺的基托聚合物材料等应根据产品自身特点制定相应的性能指标。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。

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