医疗器械产品注册一次性使用无菌手术包类产品的技术要求编写依据《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》主要技术指标：

　　本章给出手术包产品需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在医疗器械注册标准的编制说明中必须说明理由。

　　1. 无菌要求

　　每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。(注:按《中华人民共和国药典》(2010年版)“无菌检查法”规定执行)。

　　2. 残留量要求

　　若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

　　3. 生物性能要求

　　应根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/T 16886.1标准进行评价。一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。

　　4. 组件要求

　　(1)手术单、手术衣和洁净服应符合YY/T 0506.2-2009标准的相关规定。

　　(2)一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合GB 7543-2006标准的相关规定。

　　(3)医用脱脂纱布辅料应符合YY 0594-2006标准的相关规定。

　　(4)医用脱脂棉应符合YY 0330-2006标准的相关规定。

　　(5)医用缝合针应符合YY 0043-2005标准的相关规定。

　　(6)医用带线缝合针应符合YY 0166-2002标准的相关规定。

　　(7)医用外科口罩应符合YY 0469-2004标准的相关规定。

　　(8)其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。

　　5. 其他说明

　　若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况：

　　(1)未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供医疗器械产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。

　　(2)经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在医疗器械注册产品标准中规定，试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

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