医疗器械注册注射泵注册技术审查指导原则修订说明：

　　一、指导原则修订的背景和目的

　　(一)修订背景

　　医疗器械产品注册审查指导原则随着新的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的发布和实施，以及与此类产品相关的国家标准、行业标准的修订改版和相关新标准的发布，同时按照国家食品药品监督管理总局要求，需要对本指导原则进行修订。

　　(二)修订目的

　　1.本指导原则修订的目的是为了能够满足新法规、新标准的要求，并用于指导和规范注射泵医疗器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　2.本指导原则旨在让初次接触该类医疗器械产品注册的审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。

　　3.本指导原则中的注射泵产品只包括根据《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准中定义的注射泵，即通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。

　　4.本指导原则中的术语、定义采用《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准的术语和定义。

　　二、指导原则修订的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(四)《关于发布医疗器械产品注册技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　(五)《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)

　　(六)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)

　　(七)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

　　(八)《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)

　　(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　(十)现行的国家标准和行业标准。

　　三、指导原则主要修订内容

　　(一)根据注射泵产品标准的变化，在产品的适用标准中增加了《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》(YY 0505-2012)、《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(YY 0709-2009)。

　　(二)产品的预期用途采用了《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)“2.108注射泵”定义的表述方式，并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。

　　(三)产品的主要性能指标中，《按照医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》(YY 0505-2012)的要求增加了电磁兼容性能的要求，删除了出厂检验和型式检验;删除了电气安全部分的附录A编写示例。

　　(四)产品的临床要求考虑了《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附件)的要求。

　　(五)医疗器械注册咨询产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。

　　(六)《说明书根据医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》(YY 0505-2012)的要求增加了电磁兼容提示信息要求。

本文来源于：医疗器械注册证代办  医疗器械产品注册代理