106-010医疗器械说明书变更

　　一： 医疗器械注册证许可事项名称：

　　医疗器械说明书变更

　　二、许可事项的法律依据：

　　1. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　2.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　三、许可数量及方式

　　无数量限制

　　四、许可条件:

　　1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证，注册证在有效期内。

　　2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的，说明书内容发生变化。

　　五、申请资料目录及说明：

　　材料1、医疗器械说明书变更申请表：医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　材料2、资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明：详细说明变更情况，必要时提交支持资料。

　　材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

　　材料5、所提交资料真实性的自我保证声明：包括所提交材料真实有效的承诺，并加盖企业公章。

　　六、申请材料一般要求

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台)网上申报《医疗器械说明书变更》的电子版申请材料，并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

　　1. 申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2. 每项文件均应加盖企业公章;

　　3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　4. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”

　　5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

　　六、申请地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

　　申请时间：周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(周五下午不对外办公)

　　七、办理程序

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　八、申请表格及文件下载：

　　1 医疗器械注册说明书变更申请表

　　2. 档案袋封面格式
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