医疗器械产品注册手术电极产品的研究要求包括内容：　　

1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及医疗器械注册产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度参数确定的研究资料。

　　2.医疗器械注册生物相容性评价研究

　　(1)产品生物相容性评价依据为GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005标准。

　　(2)电极工作部与患者人体组织短期接触，接触的部位一般采用不锈钢材料制成，部分产品如对不锈钢材料进行镀层，需对镀层进行生物相容性评价。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

　　(4)根据生物学试验结果或已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)判断与人体接触部分材料是否具有安全的生物学特性。

　　3.医疗器械产品注册手术电极灭菌/消毒工艺研究

　　以无菌方式提供的手术电极，企业应明确相应的灭菌工艺(包括灭菌方式和相关参数)和无菌保证水平(SAL)，提交灭菌确认报告。以非无菌方式提供的手术电极，企业应向终端用户明确产品的灭菌工艺(包括灭菌方式和相关参数及确定依据)

　　4.产品有效期和包装研究

　　(1)医疗器械注册企业应提交产品有效期研究确认资料，如：可参考国标《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》(YYT 0681.1-2009)对产品外包装，产品本身或电子器件等关键物料采用加速寿命试验和实时老化试验的方式验证其有效期。

　　(2)以非无菌状态提供，并允许重复使用的完全采用不锈钢制造的手术电极应提供使用次数验证资料，如：依据产品工作条件、金属材料特性及疲劳程度分析等方面进行验证。

　　(3)医疗器械产品注册企业应提交包装研究资料，应明确包装形式、包装材质、研究确认方案、试验结果及结论。

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