二类医疗器械注册

医疗器械产品注册二类半导体激光治疗机产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　  第二类半导体激光治疗机需要考虑的主要性能指标，医疗器械注册申请人可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，企业在产品性能研究的编制说明中必须说明理由。技术要求的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

　　1.医疗器械注册二类半导体激光治疗机主要技术性能要求一般应包括以下内容：

　　(1)激光波长

　　应以国际单位的形式给出输出激光峰值波长或中心波长的标称值及容许误差。

　　(2)激光分布

　　单激光器输出，应给出工作距离上光斑大小的标称值及容许误差。

　　阵列式激光器输出，应准确描述预期照射目标位置上的输出光束分布(或轮廓)，并给出评价方法以确定激光能量集中在预期目标位置。

　　(3)激光输出

　　应以功率(或功率密度)、能量(或能量密度)的形式给出终端最大激光输出的标称值及容许误差。

　　激光输出以功率密度或能量密度的形式给出时，相应地，应特别明确其测量及计算方法。

　　激光输出若可调，应给出调节范围及步长。

　　激光输出可调时，应具有输出量的指示装置，并给出指示准确度。

　　输出功率或能量不稳定度应优于±10%。

　　(4)应具有保证预期用途所需激光输出能持续输出的措施，例如配备输出监测装置，或在随机文件中给出对输出进行监测的周期和方法，相应的警告信息等。

　　(5)定时功能

　　具有定时功能的治疗机应给出定时的调节范围、调节步长及容许误差。

　　(6)光路系统要求

　　在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

　　医疗器械咨询二类半导体激光治疗机采用光纤系统时，光纤应符合YY/T 0758-2009标准的要求。

　　(7)生物相容性

　　适用时，应按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物安全性评价。

　　(8)环境试验要求

　　应根据产品特点，在医疗器械产品注册技术要求中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。

　　(9)产品软件及控制功能(如有)。

　　2.医疗器械注册二类半导体激光治疗机安全性能要求：

　　(1)应符合GB 9706.1的全部要求。

　　(2)应符合GB 7247.1-2012中相应类别激光产品的安全要求。

　　(3)应符合YY 0505-2012中电磁兼容性的要求。

本文来源于：鸿远医疗器械咨询  医疗器械注册代理