医疗器械医用雾化器产品注册证代办理咨询

来源:未知发布时间: 2017-03-27 10:32 次浏览大小: 16px 14px 12px

医疗器械注册证办理医用雾化器产品的主要风险：医疗器械产品注册医用雾化器产品风险管理报告应符合YY/T 03162008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查

　　医疗器械注册证办理医用雾化器产品的主要风险：

　　医疗器械产品注册医用雾化器产品风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：

　　1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》;

　　2. 是否参考YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制;

　　3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。