医疗器械注册代理

        医疗器械产品注册证办理可见光谱治疗仪医疗器械产品注册单元划分的原则和实例：可见光谱治疗仪的医疗器械产品注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

　　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的医疗器械注册单元。例如，激光与非激光应划分为不同注册单元。

　　2.结构组成

　　不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：

　　(1)可见光谱治疗仪的结构不同，例如，机械、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异;

　　(2)重要部件有较大差异，例如手持式和立式，应划分为不同注册单元。

　　3.适用范围

　　产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

　　注意：同一主机配备不同适用范围的光谱治疗头时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分医疗器械产品注册单元。必要时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不同的注册单元。

　　例如，独立主机的可见光谱治疗仪型号A和型号B，当产品适用范围不同时，型号A用于临床体外照射，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;型号B用于自然腔道内照射，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不同注册单元。
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