医疗器械产品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

　　医疗器械注册证书有效期为4年

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