二类医疗器械注册代理
第二类腹腔镜手术医疗器械注册技术审查指导原则编制说明：
一、指导原则编写目的和背景
(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类腹腔镜手术医疗器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。
(三)本指导原则中的第二类腹腔镜手术器械产品与腹腔镜配套使用，供腹腔镜手术用。与软性消化道内窥镜配套使用的手术器械、一次性使用的腹腔镜手术器械，则不纳入本指导原则的适用范围中。
二、指导原则编写的依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。
(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)。
(三)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)。
(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)。
(五)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)。
(六)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)。
(七)《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国食药监械管〔2014〕209号)。
(八)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)。
(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件。
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
(一)YY/T 0597-2006标准中的部分要求，与当前实际的施夹钳产品存在较大的出入，该标准只描述部分钛夹钳的要求，并未对匹配高分子结扎夹和可吸收夹施夹钳提出相关要求。并且标准中有关产品基本尺寸、夹持性能等指标的要求，也存在一定的不科学性。企业这些问题上，如果可以给出合理的理由，可对其进行相关调整。
1.YY/T 0597-2006只列举了钛夹施夹钳头部的基本尺寸。由于施夹钳是配合其他夹类器械(如钛夹、结扎夹、可吸收夹施夹钳等)使用的。目前这些夹子的基本尺寸并没有强制统一的标准要求，施夹钳头部的基本尺寸是根据夹子本身的尺寸来确定的。因此直接参照YY/T 0597-2006标准中的要求，明显存在不科学性。故本指导原则中，没有对该尺寸进行强制要求。
2.YY/T 0597-2006标准中，规定了相关的产品工作长度的范围。但是从目前反馈的信息看，这些长度的范围已经无法满足临床实际需求。本指导原则中没有对工作长度的具体范围进行要求，制造商可根据实际需要设定。但工作长度的极限偏差应满足标准的要求。
表4 YY/T 0597-2006标准中的基本尺寸表
单位为毫米
| 施夹钳型式 | h | D | b | a | |||
| 尺寸 | 公差 | ||||||
| 指圈式 |
锁扣式 （微弯、角柄弯） |
3.8 |
+0.18 0 |
— | 2.3 | — | |
| 无锁扣式 | 7 |
0 -0.22 |
— | — |
20° 45° |
||
| 枪式 | 双开 | 3.5 | ±0.35 | 5 | — | — | |
| 6.5 | 10 | ||||||
| 单开 | 6.5 | 10 | |||||
| 10 | |||||||
| 直角 | 3.5 | ||||||
3.YY/T 0597-2006标准中有关“配合性能和夹持性能”条款要求存在一定的不科学性。如标准只要求了对钛夹的装夹（取夹）稳定性，却没有规定施夹后“脱夹”的要求。规定施夹后金属夹的固定状态要求时评价的是金属夹的性能而非施夹器的夹闭性能。本指导原则要求制造商对该类器械的匹配性进行全面、科学的评估。
（二）穿刺器类产品中，现行的行业标准YY 0672.1-2008标准中的部分要求，可能与以下现实情况存在一定出入，企业这些问题上，如果可以给出合理的理由，可对其进行相关调整。
表5 穿刺器的基本尺寸 单位为毫米
| 穿刺套管标称内径Ф | 穿刺套管内径d | 穿刺套管工作长度L | ||
| 基本尺寸 | 极限偏差 | 50—150 | ±2.0 | |
| <5 | Ф+0.05 |
+0.15 0 |
||
| ≥5 | Ф+0.1 |
+0.3 0 |
||
1.穿刺套管的标称内径Ф，标称的是该穿刺器可以通过的最大手术器械外径Ф。例如：标称内径是Ф5，那么该穿刺器允许通过的最大外径手术器械是标称直径为Ф5的手术器械。如果将基本尺寸设定为Ф+0.05 或Ф+0.1的尺寸，那么该穿刺器就无法在实际中正常使用：以标称内径为5mm的穿刺器为例，其基本的内径尺寸为5+0.1=5.1mm，那么要在总长度约为100mm的套管内，插入一根直径是5mm的手术器械，并且还能顺利的活动进行手术器械，将存在很大难度。只要手术器械有略微轴向偏差，或者手术器械需要进行范围较大的活动，都可能在穿刺器中卡住而无法使用。因此如果其可以对标称内径的标示方法给出合理说明，可对这部分内容进行调整。如Ф+0.5mm。
2.基本尺寸表中规定了套管工作长度的范围，鉴于目前50mm—150mm的范围并不能完全满足临床需求，因此制造商可以根据实际需要设定该长度。长度的允差范围，参照标准要求。
3.YY 0672.1-2008图1中列举穿刺器的基本形状，并没有较全面地描述出穿刺器的常见形式。如果企业还有其他形状，如能实现穿刺器的预期用途应给予认可。如：圆头、斜面、带保护等。
4.YY 0672.1-2008标准4.4条 配合性能中的4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。标准中这个描述存在一定的歧义，实质性要求应该是穿刺针与穿刺套管头部的最大配合间隙应不大于0.3mm。满足这点后，其他部位的间隙则没有必要受0.3mm的限制。
5.YY 0672.1-2008标准4.5.2条 穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。气泡小于20个的描述不严谨。气泡有可能会有大小区别。如果企业对该项内容提出更加科学、合理的规定，应给予认可。如：在明确何种情况下(有手术器械通过还是没有手术器械通过，用什么方法测定的漏气量，在多少毫升以内)。
6.YY 0672.1-2008标准中规定了穿刺套管的表面粗糙度要求，鉴于穿刺套管在实际使用中是需要考虑如何更好的固定在腹壁，不容易掉落的需求，因此该要求可以不作强制要求。
7.YY 0672.1-2008标准中规定穿刺针的硬度范围。鉴于穿刺器的穿刺针的硬度，并不会对临床使用造成实质性影响，本指导原则中没有对该项目进行强制要求。制造商可根据实际需求设定对应的硬度指标。
(三)YY 0672.2-2011中规定了器械工作长度范围为180—450mm，目前这个范围的产品已经无法满足临床的需要。本指导原则中不对该产品的工作长度进行范围约束，由制造企业根据实际需要设定工作长度。工作长度的允差范围，参照标准要求。
(四)YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014标准中有关一次性使用产品适用的条款，不适用本指导原则。这些标准中的“闭合力传递系数”、“锁合啮合力”指标，为企业自行设定的参数，并且该参数过于抽象且对临床使用者并没有太多的直接指导意义，本指导原则中未作强制要求。制造企业可通过评价“锁合可靠性”等其他方面保证产品性能。
(五)YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014标准中，对器械的与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物进行了规定。参考GB/T 14233.1-2008中的相关要求指标。由于腹腔镜手术器械与患者接触的形式及接触患者的部位差别较大(输注器械与药液接触，这些药液则直接进入患者循环系统)，制造商可依据实际情况参考此标准使用，本指导原则不作强制要求。
(六)随着科技进步、医学技术发展、产品设计理念的提高，会出现一些新型的腹腔镜手术器械(无已上市同类产品)，应进行临床试验。
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