医疗器械产品注册证咨询第二类腹腔镜手术器械产品注册的研究要求：

　　二类医疗器械产品注册代理 活检钳示意图

1.产品性能研究

　　在开展产品性能研究时，应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明，应至少对所申报产品的代表性样件进行功能性、安全性指标研究。此外，还应提交与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.医疗器械注册代理二类腹腔镜手术器械产品注册生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者直接接触的材料的生物安全性进行评价。 腹腔镜手术器械所涉及的材料除非是已经被验证可广泛应用于医疗器械中的，其他都应进行成品的生物相容性评价，评价资料应包括：生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌工艺研究

　　医疗器械产品注册腹腔镜手术器械的灭菌工艺研究一般采用非无菌交付，由终端用户灭菌。制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，那么制造商应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌方式行业内不通用，那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌效果进行确认，并提交相关资料。

　　4.产品有效期和包装研究

　　腹腔镜手术器械为无源器械，非固定限次重复使用产品。产品的包装应能满足规定的运输储存要求。

　　5.其他资料

　　证明产品安全性、有效期的其他研究资料。
       
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