鸿远医疗器械咨询日讯，2月26日，中国医药物资协会在北京发布了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)。

　　《蓝皮书》显示，据中国医药物资协会分会抽样调查统计，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%;家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。

　　以3700亿元的市场总规模计算，我国医疗器械产品生产企业1.42万家，平均每家约2606万元，相比2015年的2169万元，平均每家增长约437万元。经营企业18.63万家，平均每家约199万元，相比2015年的165万元，平均每家增长约34万元。

　　医械行业发展6大障碍

　　《蓝皮书》指出，随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势，但仍然存在许多问题需要改进。

　　1、相同产品的生产工业太多，只重其形，不重其意

　　目前国内医疗器械生产企业超过万家，但同一产品的生产企业往往十几家、几十家甚至上百家企业，生产的产品也是不同的企业有不同的医疗器械产品标准，总体水平均达不到与国际接轨的程度，造成资源浪费，生产的产品大多进行拼装、改进外形包装，而忽视了产品质量以及更高的研发能力。从而造成只重其形，不重其意的过程。

　　2、医疗器械的研发与临床结合不紧密

　　企业在产品研发过程中与临床结合不紧密，往往只注重注册环节，从取得临床评价到拿到医疗器械产品注册证，多数环节掺杂着人为的因素。而在研发过程和临床试验过程中试验次数不够，获取行业专家的认可度不够，在产学研医检的联动检测上不够，最终是过多的对进口设备的模仿，而对比其功能，在细节上还是存在诸多不足。

　　3、工业生产的规范化和自动化程度不高

　　许多中小企业的生产车间还停留在手工作坊的程度，不具备自动化生产能力。尤其是没有规范的生产操作流程，医疗设备在组装环节存在很多问题，导致设备使用过程中质量问题层出不穷，这也是部分国产企业产品不被认可的原因之一。

　　4、顺应分级诊疗政策，医疗器械有效配置不足

　　在国家分级诊疗制度大力推进的同时，基层医院需要相应配套的大型设备，但配置不均衡。有些医院过度投入设备，造成资源浪费。有些医院设备不足不能开展相应的检查。要因地制宜的开展有效的医疗器械配置，根据医院的实际情况来配置相应的医疗设备。不能做相应检查的医院可通过分级诊疗进行转诊，并根据人口数量以及专科建设的程度在优质资源的医院有效配置大型医疗设备。

　　5、国产医疗器械在三甲医院的配比不足

　　目前国产医疗器械在三甲级医院使用很少，配比不均。关键是不信任国产产品的质量以及诊断或治疗的标准。没有获得更多临床专家认可是原因之一。但有些大型企业已经达到与国际领先水平接轨的程度，应该结合产品在医院使用的特点给予支持，规定出可以使用规范化大型医疗器械生产企业设备的一定配比，给优秀民族工业生产的产品在临床中不断改良的机会。这样民族工业才能更加茁壮的成长。

　　6、医疗器械注册审批名称和价格的关系混乱

　　我国医疗器械的发展过程中，制定了企业自主定价的政策。本来是为了快速发展工业，权力下放。企业可根据自身研发成本以及市场需求的供需平衡来运作市场，但往往有些企业钻政策的空隙弄出很多鱼目混珠的产品，这也是很多医院拒绝应用国产医疗设备的原因之一。

　　例如同是“功能性辅料”这个医疗器械产品注册名称，材料不一样，价格也千差万别。生产企业也多如牛毛，大小不等。造成了很多鱼目混珠的局面。导致国产医疗设备整体水平不高的印象，实际有很多达到规范化生产企业的产品很有质量保证，经过研发注册后。许多小企业也同样注册同一名称，在市场上的利润差距很大。而重利的经销商们只要把小企业生产的产品给临床使用，便产生高额回扣、贪腐滋生。为此在医疗器械注册名称和定价上要实现全国产品联网机制和监管机制，有效缓解混乱的局面。

　　淘汰加剧，行业将迎来寡头

　　中国医药物资协会副会长、医疗器械分会会长柏煜表示，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象没有得到根本性转变，未来行业将从“百花齐放”向更加集中的方向发展，国内医疗器械产业并购需求旺盛，行业也将迎来寡头，产业整合是未来发展的必然方向。

　　柏煜认为，中国医药器械行业要经历一个从“百花齐放”到逐渐集中的过程。但从中国目前的市场来看，多、小、散、乱的形势还会持续相当长的时间，然后再集中发展，最后剩下几家发展较好的寡头企业，将是专注于某个领域有特色的企业。

　　“比如轮椅行业，现在轮椅行业也有上百个品牌，但是过去的两年中，我知道的关掉的轮椅品牌就有十几家，每年都会淘汰行业后面的10%，最后剩下的越来越少。” 柏煜说。

　　柏煜表示，医疗器械巨头的催生，需要市场的透明性不断增强，一些行业品牌从而脱颖而出，影响力越来越大。同时，再加上各类国内、海外的并购，最终，细分领域内会出现龙头企业。