医疗器械产品注册医用电子体温计技术要求怎么编写？办理电子体温计产品注册证技术指导原则编写的原则什么？医疗器械电子体温计的注册证办理需要多长时间？

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范医用电子体温计产品注册申报过程中审查人员对医疗器械注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面进行基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。

　　(三)本指导原则中的医用电子体温计是根据《医用电子体温计》(GB/T 21416-2008)标准中定义的医用电子体温计，即是直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。

　　(四)本指导原则中的术语、定义采用GB/T 21416-2008《医用电子体温计》标准的术语和定义。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

　　(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则重点内容说明

　　(一)产品的结构和组成内容中，给出了典型产品组成结构示意图，以便于表述和理解。

　　(二)在产品的工作原理中，介绍了该类仪器体温测量的基本原理、产品的结构特点和一般要求。

　　(三)因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　(四)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)，以及相应的国际标准。

　　(五)产品的预期用途采用了GB/T 21416-2008《医用电子体温计》“电子体温计”定义的表述方式，并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。

　　(六)产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑设备使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

　　(七)产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。

　　(八)产品的临床要求中考虑了需要进行临床试验、提供临床试验材料以及豁免提交临床试验资料的三种情况，审查时应根据具体申报医疗器械注册产品实际情况予以确定。

　　(九)产品的不良事件历史记录主要通过我省医疗器械不良事件监测机构查询和了解。

　　四、编写单位

　　本指导原则主要由浙江省食品药品监督管理局医疗器械注册行政审批人员、浙江省药品认证中心注册技术审评人员、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心检验人员、浙江省药品不良反应监测中心等有关人员组织编写。起草过程中广泛征求了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、相关省(市)局、有关医疗器械生产许可企业和临床作用单位的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则可操作性和指导性。
             
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