医疗器械产品注册医用雾化器适用的行业标准
 
表1 相关标准

GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 9706.l—2007	医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1—2008	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB 15980—1995	一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7—2001	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12—2005	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY 0109—2013	医用超声雾化器
YY 0505—2012	医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0671.2—2011	睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件
YY/T 0466.1—2009	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
EN 13544—1:2007	Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

 
        上述医疗器械行业标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据医疗器械注册产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。
（七）产品的主要风险
风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：
1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》；
2. 是否参考YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制；
3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

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