医疗器械注册护脐产品的主要技术指标
医疗器械注册 护脐产品的主要技术指标 护脐带产品图示举例 不含内垫 含内垫 护脐带产品 医疗器械注册 本条款给出护脐带需要考虑的主要技术指标,其中部分技术指标给出了定量要求,其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制
医疗器械注册护脐产品的主要技术指标
护脐带产品图示举例
不含内垫
含内垫
1. 外观(由企业制定)
举例:包装完好,产品清洁无污染,缝制牢固,无脱线、跳线现象,标签文字清晰。
2. 尺寸(由企业制定)
建议长度不得小于42cm。
3. 理化性能
3.1 吸水性能:建议吸水后重量应不小于自身重量的8倍。
3.2 脱脂棉纱布
3.2.1 365nm荧光物
3.2.2 下沉时间
3.2.3 酸碱度
3.3 棉布
3.3.1 甲醛含量≤20 mg/kg
3.3.2 pH值:4.0~7.5
3.4 水刺法非织造布
断裂强力
3.5 粘扣带
剥离强度
3.6 医用胶贴
3.6.1 持粘性
3.6.2 剥离强度
3.7 如采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应≤10mg/kg
4. 生物性能
4.1 无菌
4.2 生物相容性评价应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。(注:脱脂棉纱布产品除外)
医疗器械注册护脐带产品的检测要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少应包括外观、尺寸、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌等项目。型式检验为产品标准全性能检验。
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