医疗器械咨询护脐产品的主要风险
护脐带的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
1. 审查要点
（1）与产品安全性有关特征的判定是否准确（依据YY/T 0316-2008附录C）;
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）;
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2.医疗器械注册 护脐产品产品风险分析
护脐带产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录E分析护脐带的危害主要有:
（1）生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性；
（2）与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当；
（3）由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、失去产品的完整性。
 
 
表2  .医疗器械注册咨询护脐产品主要危害