医疗器械产品注册负压引流装置技术审查指导原则编制说明

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范负压引流装置产品注册申报过程中审查人员对医疗器械注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》;

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号);

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号);

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号);

　　(五) 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号);

　　(六) 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件;

　　(七) 现行的国家标准和行业标准。

　　三、指导原则的编写格式

　　指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理部门的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

　　四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)充分考虑本产品实际情况，编写中明确本指导原则具体使用范围，仅适用于以非功能性海绵为终端的负压引流产品。

　　功能性海绵在审查中应根据其实际情况，判断产品医疗器械管理类别。

　　(二)经查阅临床相关资料及同临床专家探讨，初步判断本产品可具有对创口的治疗作用及防止感染的作用，审查一般应注意申报产品预期用途是否与临床试验情况相符。

　　(三)产品主要技术指标参考了山东省医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心意见，并参考相关企业情况，结合当前行业发展状态给出的。具体审查时，不仅限于本指导原则中的技术指标，审查人员可根据产品实际情况及生产企业工艺情况对技术指标进行调整。

　　(四)关于指导原则中“负压引流装置”产品类别的说明

　　《负压引流装置医疗器械产品注册技术审查指导原则》在编写和征求意见过程中，部分省食品药品监督管理局提出《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个医疗器械产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕241号)中已将“封闭创伤负压引流套件”产品作为第三类医疗器械管理。提出本指导原则中的产品与“封闭创伤负压引流套件”极为相近，“负压引流装置”产品按照第二类医疗器械产品编写指导原则是否与国食药监械〔2012〕241号要求相违背。

　　针对上述问题，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心认为，国食药监械〔2012〕241号中将“封闭创伤负压引流套件”产品作为三类医疗器械管理，是由于此类产品中存在含有功能性成分的海绵等高风险组件，故按照本类产品可能出现的最高类别进行分类。若产品结构组成中仅包括用于体表引流和物理性促进伤口愈合的聚乙烯醇海绵或聚氨酯海绵等，不包括含有功能性成分的海绵，则此类产品应作为第二类医疗器械管理。不存在《负压引流装置医疗器械产品注册技术审查指导原则》与国食药监械〔2012〕241号要求相违背的情况。

　　五、指导原则编写人员

　　本医疗器械注册指导原则的编写成员由天津市医疗器械技术审评人员、行政审批人员、天津市医疗器械质量监督检验中心检验人员、临床专家及相关企业技术人员共同组成，同时编写组还走访了山东省医疗器械技术审评中心、江苏省医疗器械技术审评中心及负压引流装置产品生产企业，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
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