鸿远医疗器械咨询日讯，12月28日，省局组织召开了医疗器械产品注册及监管风险研判工作座谈会，梳理医疗器械监管各相关部门风险点，分析医疗器械风险状况，讨论和制定风险控制措施。省局副局长严振出席座谈会并讲话。省局医疗器械安全监管处、行政许可处、稽查局、省医疗器械质量监督检验所、省局审评认证中心、省药品不良反应监测中心相关部门负责人及医疗器械专家委员会专家参加了座谈会。

　　严振指出，医疗器械风险研判工作意义重大，广东省是医疗器械大省和强省，多学科交叉行业，涉及专业领域面广泛，监管难度较大，要着力排查、分析、评估潜在的医疗器械研制、医疗器械注册、生产、经营和使用环节全过程质量安全的风险点，为医疗器械科学监管提供依据，有效预防医疗器械质量安全风险发生。他强调：一是部门协同做好医疗器械监管工作，监督检查、审批、审评、稽查查处、监督检验、不良事件监测等部门要按照“四个最严”的要求，形成分工明确、沟通顺畅、齐抓共管的监管格局;二是探索建立医疗器械风险监测体系，通过系统、持续的风险监测和科学评估，为建立医疗器械风险监测体系提供科学依据;三是要寓监管于服务之中，要为产业发展、经济发展服务，促进我省医疗器械质量品牌提升，推动广东医疗器械制造向广东医疗器械创造转变。

　　会上，医疗器械安全监管处就生产、经营、使用环节医疗器械质量安全风险及趋势进行了分析，并提出风险管控措施及建议;行政许可处就检测用样品真实性、医疗器械临床试验的真实性进行了分析;稽查局就医疗器械稽查办案过程中发现的监管风险、合法企业假冒进口产品、医疗器械监督抽验过程中发现的监管风险等进行了分析;省医疗器械质量监督检验所就医疗器械产品注册检验、国家和省监督检验、在用设备检验等发现的风险进行了分析;省局审评认证中心就医疗器械产品注册核查与产品注册存在的监管风险点进行了分析;省药品不良反应监测中心就全省医疗器械不良事件监测工作存在的风险点、医疗器械监测体系有效运行等方面进行了分析。医疗器械专家委员会的专家就医疗器械注册标准体系建设、医疗器械注册审评审批规范化、医疗器械行业发展等方面进行了分析并提出了合理化建议。(省局医疗器械安全监管处供稿)
 
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